欧盟通过过渡到医疗器械法规（MDR），从根本上强化了其监管框架。MDR 要求通过持续临床评估提供更充分的临床证据，强制实施上市后监督和上市后临床随访，并将风险管理和质量管理体系整合到产品全生命周期中。同时，该法规提高了独立公告机构审核的严格程度和频率，并通过唯一器械标识（UDI）和欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提升了器械的可追溯性和透明度。总体而言，MDR 认证流程表明，奥齿泰的产品符合欧盟强化后法规的安全和性能要求。

此次认证的产品组合包括奥齿泰旗舰级的 KS 和 TS 种植体系统，以及修复组件、正畸螺钉和钛膜。KS 系统采用单一平台设计，提升了外科手术和修复流程的操作便捷性，并增强了抗疲劳强度。TS 系统在各类临床病例中均能实现强大的初期稳定性和长期可靠性。奥齿泰提供多种种植体表面处理技术 —— 如 SA（喷砂酸蚀）、CA（钙处理）、BA（可吸收磷灰石）、SOI（超级骨整合）和 RBM（可吸收喷砂介质粗糙化）—— 使临床医生能够根据自身临床偏好和患者情况定制治疗方案。

已获得 MDR 认证的核心产品均经过重大改进，旨在提升用户便捷性、手术安全性，并增强市场竞争力。专用上颌窦提升套装（CAS KIT）在标准配置基础上新增短钻头，提升了使用便捷性；同时将膜剥离器设计为翼状结构，具备更出色的密封性能，可显著降低膜穿孔的风险。

此外，One485 种植套装、One 定位套装和 One 导板套装（短款）也获得了 MDR 认证。One485 套装是一款专为奥齿泰独特短种植体系列（4.0–8.5 毫米）设计的导板手术套装，可在剩余骨量有限的情况下实现无骨移植种植。One 定位套装能精准确定种植体的植入位置和方向，提升导板手术的准确性与便捷性。One 导板套装（短款）适用于垂直空间有限的患者（如下颌后牙区），并配备短钻头以适应狭小的操作空间。

连接基台产品组合的种类得到大幅扩展。在现有闭合式基台的基础上新增开放式基台，同时提供四种牙龈高度选项（1、2、3 和 4 毫米），总规格达 48 种。其中，开放式基台的加入尤其适用于上颌前牙区等美观要求较高的区域的美学修复；同时，该基台与现有种植体水平扫描杆兼容，可简化操作流程并降低额外组件成本。

另外，TS 转移基台和引导骨再生（GBR）覆盖螺钉也获得了 MDR 认证。TS 转移基台通过将原材料改为钛合金，提升了抗螺钉松动性能和螺钉强度；GBR 覆盖螺钉则重新设计为圆顶形状，以维持引导骨再生的空间。

此次成就是奥齿泰继 2024 年 8 月 156 款产品（包括手术套装和导板手术解决方案）获得 MDR 认证后的又一突破。随着第一和第二阶段认证的完成，奥齿泰位于韩国釜山生产中心制造的所有产品现已符合 MDR 要求，进一步验证了该公司的生产和质量保证能力。奥齿泰计划在明年完成骨移植材料、非釜山生产基地产品及新产品的 MDR 认证。

公司发言人表示：“MDR 认证表明，我们的质量和临床标准符合欧盟强化后的法规要求。我们将继续与欧洲临床医生合作，提供符合 MDR 要求的可靠解决方案，以改善患者治疗效果，并增强全球对我们品牌的信任。”

该认证由德国莱茵 TÜV LGA 产品服务公司（公告机构编号：0197）颁发，认证证书编号为 HZ 2292034-1，欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）单一注册号为 KR-MF-000020006。奥齿泰在欧盟的授权代表为比利时布鲁塞尔的奥贝利斯公司（Obelis）。

标签：认证 牙种植学 欧盟 医疗器械法规 奥齿泰种植体

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