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中国出台鼓励海外新药进入国内市场的决定

By Dental Tribune International
November 14, 2017

上月,国家食品药品监督管理总局公布了关于调整进口药品注册管理有关事项的决定。通过此项调整,中国政府旨在进一步简化国外药品进口手续,降低国外药品进入中国市场的门槛。

根据《环球时报》英文版的报道,其中的一项政策调整涉及到进口药物的临床试验情况。根据新政,已进行过海外临床试验的进口药品,若其临床试验数据符合中国《药品注册管理办法》的要求,可以直接获批进口而免除进口药品临床试验。

德国牙科器材制造上DMG在北京的代表处负责人介绍说:“目前,在海外进行的临床试验数据在中国无法获得认可。国际药厂若想将自己的产品推广到中国,必须进行由中国官方认可的临床试验,这意味着重复试验以及长达多年的审批程序。”

国家食品药品监督管理总局表示,本次对于进口药品注册管理相关事项的政策调整将避免重复试验,从而提高进口药品进入中国市场的审批效率;新政将会将进口药品入境的审批流程大幅缩短,从而使中国的医生和患者能够几乎同步地使用到国际市场通用的新药;此外,总局预计,进口药品的价格将在新政通行后降低。

根据国务院对于该项新政的声明,由于现有政策低效、程序复杂,中国医药市场在国际新药引进方面往往落后于国际市场。通过本次政策调整,国家旨在进一步鼓励新药上市,提升国内制药企业的竞争力,从而使中国医药产业进一步与国际接轨。

在推进海外药物更快进入中国市场的同时,相关部门亦将加强对于海外临床试验的监管力度,从而在推进进口的同时保证进口药物的质量。

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