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欧盟计划将大部分牙科器材归为“高风险产品”

欧盟委员会与欧盟理事会计划采取更为严格的医疗器材市场准入制度。根据这一计划，所有使用纳米材料的医疗产品都将被归为“高风险产品”，其中包括了大部分的牙科器材。（Photo: Xavier Pironet/Shutterstock）

Dental Tribune International

一. 3 八月 2015

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根据欧盟委员会与欧盟理事会的一项新草案，欧盟计划更新现有的医疗器材市场准入规范。按照计划，大部分牙科用医疗器材将被归类为“高风险产品”。若这一草案生效，将来，牙科材料将与起搏器、人造关节以及乳房植入体等具较高潜在风险的医用材料一同被归为“高风险产品”。除此之外，根据草案，牙科产品在上市之前还须经过额外的临床试验。

这一计划将会极大提高欧盟医疗器材市场的准入门槛。根据现有标准，95%的牙科产品属于低风险或中等风险的医疗产品。
然而，欧盟的新计划涉及了对于纳米材料医疗产品的重新归类。按照新计划，所有纳米材料医疗产品都将被归类为“高风险产品”，这将涉及到近75%的牙科产品，包括补牙材料、牙冠、义齿以及印模材料等。
德国牙科工业协会主席Martin Rickert博士对于欧盟的这一计划提出了批评，他指出，欧盟委员会与欧盟理事会均未对新的分类方法做出任何解释。Rickert说：“德国牙科工业协会以及其联盟组织—欧洲牙科工业联盟均认为，将纳米材料牙科产品归类为高风险产品是没有任何理论依据的，因为，除了人为摩擦与自然损耗以外，牙科材料中的纳米元素通常不会脱落，并被人体吸收的。”
除欧盟委员会与欧盟理事会以外，欧洲议会亦对草案提出了建议。根据欧洲议会，只有以人体吸收纳米元素为目的的医用产品应被归为“高风险产品”。欧洲议会表示，大部分的纳米材料医疗产品对患者是无害的。
此外，草案对于临床试验的强制性要求会为不少中小企业增加额外的经济负担。德国牙科工业协会认为，这一“过度监管”政策会对牙科治疗的多样性与质量产生负面影响。