泰国食品药品监督管理局简化定制牙科器械的提交要求

据监管咨询公司 Qualtech 称，此前制造商或进口商必须为每一件定制器械提交完整的成品检测报告。在修订后的办法下，对于由牙科实践中常用且有长期使用历史的材料制成的器械，若满足特定要求，则不再需要提交此项报告。界定的材料清单包括牙科陶瓷，如氧化锆、二硅酸锂、粉末状长石质陶瓷和混合陶瓷；牙科合金，包括钛合金、钴铬合金、奥氏体合金、钯合金和不锈钢；以及牙科聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、聚甲基丙烯酸乙酯（PEMA）、混合聚合物树脂和聚碳酸酯树脂。

对于由这些材料制造的器械，制造商或进口商必须提交原材料文件，作为支持申请的技术证据的一部分。这可能包括外国监管机构对原材料的批准或放行证明、材料安全数据表或分析证书。制造商或进口商还必须声明并证明该器械由有长期使用历史的原材料制成，未采用新的制造工艺，且制造最终器械的工艺不会影响材料的安全性或性能。因此，修订后的流程更加重视定制牙科器械的生产材料，使提交要求更贴合既定的牙科制造实践。

更广泛监管讨论的一部分 

泰国食品药品监督管理局的这一举措正值关于医疗器械监管如何在保障患者安全的同时，避免给制造商带来过多文件要求的广泛讨论之际。在欧洲，制造商和行业协会近期呼吁对欧盟医疗器械法规（EU）2017/745 进行修改，认为某些要求给长期生产医疗和牙科器械的生产商带来了沉重负担。泰国食品药品监督管理局修订后的流程为使用成熟材料生产的定制牙科器械提供了一种更具针对性的方法示例。

主题：牙科材料；普通牙科

标签：牙科制造商；牙科材料；食品药品监督管理局；医疗器械；法规；泰国

原文链接：Thai FDA eases submissions for custom dental devices