DT News - China - 欧盟修订医疗器械法规

Dental Tribune International

一. 25 二月 2013

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比利时布鲁塞尔：欧盟委员会发布声明，宣布修订自上世纪90年代起即开始管理欧盟医疗器械的法规。据欧盟消费者组织BEUC了解，该计划将涉及包含补牙材料、X光机及各种种植体等范围广泛的产品。

迄今为止，欧盟医疗设备并未受到管理机构任何上市前许可的限制，但需获得包含被认为是制定机构的独立第三方的合格评定。80家制定机构有27位成员国进行监控。一旦鉴定合格，器械即投放市场销售。

近期，由于受法国制造商贝丽内植假体公司（Poly Implant Prothèse）而引发世界范围的胸部植入物丑闻影响，现有规定受到了严厉批判。欧盟委员会称，今年早期，该公司被返现使用工业硅胶代替医疗级硅胶，违反了指定机构的批准。

BEUC理事长Monique Goyens表示：通过此次修订，有关当局旨在消除欧盟法规中的缺陷和问题，增强消费者权益保护，减少风险和避免代价高昂的产品召回。

提议包括对制造商更为严格地监管以及拓宽医疗器械的定义，是更多产品纳入该法规的范围。此外，法规建议指定机构进行更为严密的监管。为达到根据特定的风险基础标准评估医疗器械的目的，一审查小组即将成立。 "高风险器械，例如植入体，在准备投入市场之前需要更多全面控制。如果事情变遭，采取后备补救措施时，必须向消费者提供关于医疗器械更多更好的信息。 "Goyens补充道。

医疗技术行业协会Eucomed代表着欧洲22500家医疗技术设计商、制造商及供应商，然而，该协会对提议的担忧有所增加。尽管该机构欢迎更严格的管制和监控，它认为这一措施将最终导致集中的上市前授权系统的发展。类似美国系统，这一系统将对欧洲中小企业造成消极影响。据该协会称，通过集中上市前系统，平均需要三至五年，患者才能等到一套设备的发布。

在新规定引入之前，这一提议以获得欧洲议会及代表成员国政府的欧盟理事会的联合批准。